（原标题：肿瘤翻新药物医保新进展：ADC、双抗得手纳入，CAR-T依旧“退场”）

21世纪经济报说念记者季媛媛 上海报说念

每年一度的医保谈判长久是业界静瞻念其变的盛事。自2018年国度医保局寂静诞生以来，国度医保局通过将翻新药物以公允的价钱实时纳入医保目次，以及复古其临床欺诈的加快等要领，极地面鞭策了翻新药物的发展进度。

11月28日，国度医保局明慧先容了2024年国度医保药品目次的调换情况，并寂静对外发布了《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次（2024年版）》。这次调换新增了91种药品，包括针对肺癌、乳腺癌、宫颈癌、血液肿瘤等常见癌症的26种肿瘤用药（含4种忽视病药物）以及针对糖尿病等慢性疾病的15种用药（含2种忽视病药物）。其中，89种药品通过谈判或竞价方式纳入目次，另外2种国度策划采购中选药品则直选用入。同期，有43种因临床已被替代或耐久无供应的药品被移出目次。

21世纪经济报说念记者整剃头现，本年的医保目次调换中，涵盖了单抗类、双抗类、抗体偶联药物（ADC）等新式药物，举例帕妥珠曲妥珠单抗打针液（皮下打针）、打针用德曲妥珠单抗等用于乳腺癌休养的药物；用于晚期宫颈癌休养的卡度尼利单抗打针液；用于非小细胞肺癌休养的依沃西单抗打针液。

在血液肿瘤休养鸿沟，这次调换纳入了8种新药或新增适合症的药品。医保药品目次已包含多种用于休养常见血液肿瘤的药物，如用于休养初诊为填塞大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成东说念主患者的打针用维泊妥珠单抗；用于不适当造血干细胞移植的复发或难治性填塞大B细胞淋巴瘤成东说念主患者的戈利昔替尼；以及用于休养至少罗致过一线系统性休养的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成东说念主患者的阿可替尼等。这次新纳入医保目次的阿可替尼是第二代BTK遏制剂。

目下，我国已有多款BTK遏制剂上市，跟着国度对医药翻新的复古力度不断加大，医保目次中的翻新药也在不断扩充，粉饰面和支付水平取得抓续擢升，血液肿瘤患者的耐久用药职守得以权贵缩短。

从谈判恶果来看，本年参与谈判/竞价的117种目次外药品中，89种得手谈判或竞价，得手率高达76%，价钱平均降幅为63%，与积年的水平相配。经由本轮调换，国度医保目次内的药品数目达到了历史新高的3159种，包括西药1765种、中成药1394种，中药饮片部分则有892种。

乳腺癌ADC“网红”入选

乳腺癌算作公共女性最高发的癌症，亦然我国挟制女性生命健康的第二大恶性肿瘤，具有分型复杂种种、晚期肿瘤阶段生活率低、患者职守重等特色。国度癌症中心最新发布的数据夸耀：2022年，我国新发乳腺癌35.72万例，在女性常见恶性肿瘤中的死亡率为第5位。

比年来，跟着翻新药物的接踵问世，以及临床休养决策的不断丰富，我国乳腺癌诊疗水平逐年擢升，已初步造成包括手术、放疗、化疗、内分泌休养、靶向休养和免疫休养等在内的熟练体系。但是，晚期乳腺癌患者生活率和生活质地仍然靠近关键挑战，对翻新药物可及性和可职守性的需求也更为要紧。数据夸耀，比较早期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生活率仅有20%，总体中位生活时辰为2-3年，休养后复发改造率为30%～40%，且以5年内复发改造风险为最高。

对此，复旦大学附庸肿瘤病院肿瘤内科主任大夫张剑教师指出：“在每年新发的患者病例中，约有30%的早期乳腺癌患者可能会发展为晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌大多具有侵袭性强、恶性程度高、病情发展快、易发生病灶改造等特色，且相干于早期患者，晚期患者经常经验了多线休养，身体情状较差，病情复杂，肿瘤耐药性强，并常伴有远方改造，承受更多来自疾病本人、面目和经济等方面的压力，患者职守十分千里重。” 

比年来，以分型精确诊疗为代表的翻新诊疗战略的出现，为晚期乳腺癌患者带来了更多的休养契机和更永生活的可能。“凭证分子分型，大约可将乳腺癌分为三类，包括东说念主表皮滋长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌、激素受体阳性/东说念主表皮滋长因子受体2阴性（HR+/HER2-）和三阴性乳腺癌（TNBC）。同期，跟着新药研发和精确医学的不断潜入发展，HER2低抒发乳腺癌也成为又一新休养亚型。”张剑教师指出，“不同分子分型乳腺癌的临床特色互不不异，对患者复发改造的风险也有影响，休养技能和预后亦存在远离。因此，赶早发现、实时会诊乳腺癌不同临床亚型，并针对性地为个体制定精确休养决策，遴荐安全灵验的休养技能，或者权贵延长乳腺癌患者生活时辰并擢升生活质地。”

在通盘乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌约占20%。相较其他类型，该分型肿瘤侵袭性更强，患者预后更差。20多年前，公共乳腺癌首个靶向药物曲妥珠单抗出现，改写了HER2阳性乳腺癌患者的休养结局。跟着翻新药物不断泄漏，针对HER2阳性晚期乳腺癌的靶向休养药物遴荐越来越多，如单克隆抗体（单抗）、小分子酪氨酸激酶遏制剂（TKI）和抗体偶联药物等。

凭证国度医保局方面败露，这次德曲妥珠单抗针对HER2低抒发晚期乳腺癌休养的适合症也得手纳入医保，填补了目次内该休养鸿沟靶向药物的空缺，这也意味着将有更多乳腺癌患者从抗HER2 靶向休养中获益。

双抗药物阛阓方法改写

除了ADC药物以外，本年肿瘤药物阛阓上的另一大亮点非双抗药物莫属。

在本年上半年，康方生物发布音讯称，公司公共始创双特异性抗体新药依沃西单抗打针液（商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线休养PD-L1抒发阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或改造性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床磋议（HARMONi-2或AK112-303），由孤苦数据监察委员会（IDMC）进行的事前设定的期均分析夸耀强阳性恶果：达到无进展生活期（PFS）的主要磋议尽头。

磋议恶果夸耀，防止向休养东说念主群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组权贵延长了患者无进展生活期（PFS），风险比（HR）权贵优于预期。依沃西成为公共首个且唯独在III期单药头党羽临床磋议中讲明注解疗效权贵优于帕博利珠单抗的药物。

彼时，在谈及依沃西的贸易化缱绻时，康方生物创举东说念主、董事长、总裁兼首席延迟官夏瑜博士夏瑜暗示，会积极与医保局疏通谈判，要是价钱合适，依沃西畴昔会探究进医保。哪怕未参预医保，咱们也会对药物贸易化出路充满信心，毕竟卡度尼利的销售在2023年较为可不雅，终了家具销售额13.58亿元，同比增长149%。“目下，康方生物两款双抗家具均参预贸易化阶段，本年也会有两款非肿瘤家具参预贸易化阶段。”

凭证国度医保局方面的败露，康方生物自主研发的2款抗肿瘤双特异性抗体药物均被纳入国度医保目次，区别为休养晚期宫颈癌的卡度尼利单抗打针液，和休养非小细胞肺癌的依沃西单抗打针液。

“这体现了国度对卡度尼利和依沃西价值的招供，以及对中国翻新药物发展的复古和栽植。”谈及这次医保目次的最新动态，夏瑜指出，卡度尼利和依沃西均为中国自作流派研发的翻重生物药物，具有优异的临床价值，被纳入医保目次将很好地擢升药物的可及性，缩短患者职守，促使更多的肿瘤患者从实在具有公共率先性的药物中获益。

凭证公开信息，卡度尼利是公共第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，不错同期靶向两个“诺奖”靶点PD-1和CTLA-4，弘扬协同抗肿瘤的作用，全新的抗肿瘤机制为卡度尼利带来了优异的抗肿瘤疗效，比较合并疗法毒性权贵缩短，安全可耐受。卡度尼利被纳入2024年版国度医保目次的适合症为：既往罗致含铂化疗失败的复发或改造性宫颈癌。

依沃西是公共首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药，依沃西被纳入2024年版国度医保目次的适合症为：合并培好意思曲塞和卡铂，用于经表皮滋长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶遏制剂（TKI）休养后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或改造性非鳞状非小细胞肺癌。

“明星”双抗药物被纳入医保目次后也意味着阛阓方法调换在即，凭证弗罗斯特沙利文数据，瞻望2030年中国的双抗阛阓达到108亿好意思元，2024-2030年复合年增长率54.3%；瞻望2030年中国单抗阛阓规模达到579亿好意思元，2024-2030年复合年增长率16.7%。双抗行业增速高于单抗。康方能拿下若干阛阓份额，也成为业内东说念主士存眷的关键话题。

CAR-T因何依旧“退场”？

与ADC、双抗鸿沟的喧嚣造成昭彰对比的是，本年四款订价高达“百万一针”的CAR-T细胞疗法依旧未被纳入医保限制。

依据国度医保局最先公开的信息，2024年度共有440个药品通过初步样子审查，其中包括4款CAR-T家具，区别是复星凯特的阿基仑赛打针液、药明巨诺的瑞基奥仑赛打针液、合源生物的纳基奥仑赛打针液以及科济药业的泽沃基奥仑赛打针液。若这些药品或者得手纳入医保目次，将权贵削弱患者的经济职守。但是，这些药品并未出当今最终的目次名单中。

比年来，跟着CAR-T细胞疗法的权贵收效和干细胞休养技艺的超越，细胞休养冉冉步入临床履行，为稠密依然难以调养的疾病带来了新的但愿。

凭证阛阓磋议和盘考机构Nova One Advisor的数据，2023年公共细胞疗法阛阓规模已达到48.5亿好意思元，瞻望到2033年将增至374.2亿好意思元，畴昔十年的年复合增长率将达到22.67%，阛阓规模的扩大趋势稳步飞腾。在中国，细胞医疗健康行业的阛阓规模在2023年达到142亿元，瞻望到2032年将增至1745亿元，2023年至2032年间的复合年增长率瞻望为32.1%。

企查查的数据标明，在夙昔十年中，我国细胞医疗干系企业的年度注册量抓续攀升，2023年累计注册量达到3.3万家，创下了近十年的增量新高。在现存企业数目方面，我国现存11.4万家细胞医疗干系企业，其中23.8%的企业策划在广东，广东现存2.7万家细胞医疗干系企业，是名递次二的山东地区的2.9倍；在城市分散上，广州的细胞医疗干系企业数目最多，达到1.7万家，占广东总存量的六成以上。

此外，近十年间，我国细胞医疗干系企业的年度注册量逐年飞腾，2020年、2021年诱骗两年注册量翻倍增长，区别同比增长107.8%、109.3%，达到1.15万家、2.40万家。2022年、2023年，尽管注册量增速有所放缓，但依然区别同比增长16.1%、20.1%，达到2.78万家、3.34万家，创造了近十年的注册量新高。

从现存企业数目来看，我国现存11.4万家细胞医疗干系企业，区域分散上，广东以2.71万家的数目位居世界之首，占世界总存量的23.8%，是名递次二的山东的2.9倍，山东现存0.92万家细胞医疗干系企业；其余顺次为北京、江苏、海南等地，干系企业数目均在8000家以下。

复星医药董事长吴以芳此前在半年报功绩发布会上向21世纪经济报说念等媒体暗示，在公共范围内，中国在CAR-T鸿沟的发展处于率先地位，亦然最活跃的区域之一。

吴以芳提到：“凭证咱们的贵府，公共三分之二的CAR-T磋议皆在中国进行。目下已有六款CAR-T家具取得上市批准，稠密企业正积极开展研发使命。CAR-T在休养血液肿瘤、实体肿瘤和免疫疾病方面的后劲令东说念主期待。”

谈及CAR-T疗法纳入医保的贫窭，吴以芳指出，复星医药耐久期待CAR-T疗法或者被纳入医保体系，这种具有调养后劲的技艺和家具将为患者带来权贵的利益和价值。目下，支付智商明显是一个主要阻拦，要是医保或者提供复古，将极地面促进细胞休养产业的发展。“咱们的CAR-T家具上市已超越三年，自2021年以来，家具资本依然高企。要是医保支付的价钱低于资本，这对任何一家翻新药企业皆是一大挑战。”

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